Правила температурного режима хранения

Всем привет, с Вами как всегда Ольга, возможно Вам будет необходима информация для хранения продуктов и различных вещей и расскажу Вам о Идеальная температура склада для овощей и фруктов. Может быть какие-то детали могут отличаться, как это было именно с Вами. Внимание, всегда читайте инструкции тех вещей, что покупаете для уборки в доме или химии, которая помогает их хранить. Отвечаю на самые простые вопросы. Пишите свои вопросы/пожелания и секреты в комменты, совместными усилиями улучшим и дополним качество предоставляемого материала.

Санитарные нормы хранения в РФ

Каждый поставщик, дистрибьютор и владелец склада должен быть знаком с этим списком правил хранения и сбыта:

• Дата изготовления на упаковке должна соответствовать истине;
• Если упаковка скоропортящейся продукции была повреждена, то её нужно продать в течение двенадцати часов;
• Нельзя переупаковывать скоропортящуюся продукцию;
• Сроки хранения должны устанавливаться таким образом, чтобы не была нарушена пищевая ценность и безопасность для здоровья потребителя;
• Сроки хранения для скоропортящихся продуктов устанавливаются таким образом, чтобы не были нарушены пищевая ценность и безопасность здоровья;
• Продукты должны храниться при уровне влажности, температуре и световом режиме, обозначенных в документе;
• Продукция должна помещаться в складское помещение без нарушений условий хранения;
• Сырьё и полуфабрикаты хранить вместе нельзя;
• Разные виды продукции перевозить вместе нельзя;
• Не допускается транспортировка на грузовике без санкнижки;
• Скоропортящаяся продукция обязана перевозиться в холоде;
• Нельзя перевозить совместно перевозить сырьё, готовые продукты и полуфабрикаты;
• Продукты обязаны иметь полную документацию;
• Сотрудники, работающие на складе, обязаны проходить медицинское обследование.

А также в САНПИНе прописано, при какой температуре нужно хранить продукты (при условии температуры 2-4 градуса):

• 12 часов: капуста, редис, редька
• 18 часов: лук зелёный, укроп
• 24 часа: морковь, свёкла, лук репчатый, петрушка, сельдерей
• 48 часов: картофель.

Введение: овощи и фрукты на складе

Тем, кто работает с пищевыми продуктами, приходится нелегко, ведь еда имеет свойство быстро портиться. Необходим внимательный надзор и, конечно же, строгое соблюдение правил хранения. Эти правила разные для каждого продукта, что дополнительно усложняет задачу. В этой статье мы расскажем вам, при какой температуре хранят овощи на складе.

Овощи и фрукты, хранящиеся при высокой температуре

• От 0 до +8: мандарин
• От 0 до +10: патиссон
• От 0 до +15: дыня
• От +2 до +6: клюква
• От +2 до +14: лимон
• От +2 до +21: арбуз
• От +3 до +10: картофель
• От +3 до +13: авокадо
• От +4 до +10: фасоль
• От +5 до +10: кабачок
• От +7 до +10: цуккини
• От +7 до +12: баклажан
• От +7 до +13: огурец, перец, ананас
• От +7 до +21: помидор
• От +9 до +13: лайм
• От +10 до +13: тыква, манго
• От +10 до +16: сладкий картофель, грейпфрут
• От +11 до +15: базилик
• От +13 до +16: банан
• От +16 до +18: имбирь.

Как видите, возможно подобрать общие температуры для общего хранения некоторых продуктов, но перед этим важно ознакомиться с правилами совместимости:

• Авокадо нельзя хранить с ананасом и абрикосом;
• Лук нельзя хранить с инжиром, виноградом, грибами, ревенем, кукурузой, перцем и картофелем;
• Морковь нельзя хранить с томатами, свёклой и перцем;
• Огурцы и перец нельзя хранить с яблоками и томатами;
• Яблоки нельзя хранить с чесноком, луком, виноградом, апельсинами;
• Бананы нельзя хранить с виноградом и всеми овощами;
• Капусту нельзя хранить с бананами;
• Виноград нельзя хранить с яблоками, бананами, апельсинами, картофелем и другими овощами;
• Апельсины нельзя хранить с яблоками, виноградом, картофелем и овощами;
• Картофель нельзя хранить с виноградом, апельсинами и всеми овощами.

Если на вашем складе места очень мало, постарайтесь хранить продукты хотя бы по категориям: корнеплоды отдельно, бобовые отдельно, капустные отдельно и так далее. Но вы всегда можете арендовать складское помещение с возможностью регулирования температуры хранения на складе. В нашей компании представлен целый комплекс подобных складских помещений.

Овощи и фрукты, хранящиеся при низкой температуре

Для удобства мы разделим продукты по температурным границам:

• От -3 до +10: гранат
• От -2 до +3: груша
• От -1,5 до +2: чеснок
• От -1 до 0: абрикос, крыжовник
• От -1 до +1: хрен
• От -1 до +2: виноград, черешня, вишня, слива, персик, лук
• От -1 до +4: яблоко
• От -1 до +10: апельсин
• От -0,5 до 0: нектарин, малина, смородина, чернослив
• От -0,5 до +1: капуста, сельдерей, петрушка, укроп, морковь
• От -0,5 до +2: зелёный горошек
• При 0: чеснок, брюква, грибы, кукуруза, пастернак, редис, ревень, репа, земляника
• От 0 до +0,5: клубника
• От 0 до +1: голубика, ежевика, брокколи
• От 0 до +2: артишок, салат, свёкла, спаржа, цикорий, шпинат, хурма, киви, черника.

А также в САНПИНе прописано, при какой температуре нужно хранить продукты (при условии температуры 2-4 градуса):

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 оС» или «Store below 25 оС in a dry place», иногда добавляется «Store in the original package» и (или) «Protect from light», хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.

Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются. Нет ни одного хорошо структурированного руководства по интерпретации условий хранения. Поэтому субъекты рынка обращения продолжают ждать детальные разъяснения от регуляторных органов, а последний живет мыслью, что все очевидно и понятно из Фармакопеи.

Сама идея для этой статьи направлена на понимание. Эта попытка активировать процесс публичного обсуждения всеми употребляемых формулировок условий хранения лекарственных средств (АФС и ГЛС). Это важно хотя бы потому, что нарушение условий хранения, вследствие их непонимания, является известной причиной для большинства отозванных с рынка лекарственных препаратов.

Где искать прохладное место?

До сих пор условия хранения «в прохладном месте» декларируется для хранения лекарственных препаратов. Отечественным специалистам эти условия, с диапазоном +8+15 С, хорошо знакомы по настойкам, для которых в ГФ СССР XI изд. были заявлены именно условия хранения в прохладном месте. Опять же нельзя сказать, что это уникальная отечественная практика. Аналогичные условия хранения декларируются и в США, и в Великобритании, где на потребительской упаковке лекарственного препарата также можно встретить фразу «Store in cool, dry place».

Проблема в другом. Между нашими странами есть отличия в восприятии такого температурного диапазона. Например, в Европейской фармакопее такие условия не предусмотрены для коммерческих лекарственных средств. Сам термин «прохладное место» присутствует, но с оговоркой, что его использование применимо при описании аналитических методик в фармакопейных монографиях. Нет таких условий хранения и в руководящих указаниях ICH Q1, которые устанавливают правила исследования стабильности всех лекарственных средств по одному из трех стандартизованных режимов (см. таблицу). А вот Фармакопея США (USP-NF) их как раз не исключает. Фармакопейная статья «Общие требования и замечания» USP трактует «прохладное место» как «место с температурой от +8 до +15 оС» и оговоркой, что «лекарственное средство для которого предполагается такое хранение также может храниться в холодильнике, если иначе не указано в частной фармакопейной монографии». Аналогичная трактовка предложена в руководящих указаниях ВОЗ [1] как «Хранить при температуре не выше +15 оС» (от +2 до +15 оС) и в новой российской фармакопее ГФ XIII изд. [4]. Но эти условия не совсем то же самое (см. выше). Получается, в международной практике в отличие от советских нормативов, хранение в прохладном месте рассматривается как частный случай, такой своеобразный промежуточный режим между холодильником (от +2 до +8 С) и комнатной температурой (от +2 до +25 оС), предполагающий хранение в диапазоне от +2 до +15 оС. И только декларируемые условия «Хранить при температуре не выше +15 оС, не допускать охлаждения» будут соответствовать привычному нам режиму +8+15 оС.

Условия хранения в прохладном месте больше характерны для субстанций и полупродуктов в незавершенном производстве, реактивов и образцов в аналитических испытаниях. Это выгодно для поставщиков субстанций, так как можно постоянно хранить продукт в стационарной холодильной камере, а транспортировать в менее жестких условиях изотермического кузова. Это нужно для уточнения условий обращения с реактивами в аналитической лаборатории. Но это неудобно для готовой продукции. Здесь этот режим скорее вызывает проблемы на конце цепочки распределения. Например, при продаже в аптеке необходимо постоянно разъяснять пациенту, что препарат должен храниться в холодильнике или при комнатной температуре, но подальше от источников теплового излучения – это может быть и шкафчик на кухне, вдали от газовой или электроплиты, и платяной шкаф в гостиной, который находится вдали от окон и камина, и даже тумбочка в прихожей. везде, где нет источников теплового излучения.

Комнатная температура

Два из трех основных режима, морозильная камера и холодильник – это искусственно поддерживаемые системы, и вопросы их функционирования не вызывают больших споров у специалистов. Однако третий режим – комнатная температура – требует более осторожного подхода ввиду высокой естественной изменчивости.

Еще два десятка лет назад для обозначения условий хранения использовалась простая фраза «Хранить при комнатной температуре». Однако на этапе гармонизации требований к лекарственным средствам в рамках ICH (начиная с 1991 г.) от этого термина пришлось отказаться, заменив его на «Хранить при температуре не выше +25 оС». Это связано с различиями регионов ICH, в каждом из которых официальная трактовка комнатной температуры предполагает разные диапазоны. Например, на территории США комнатной считается температура между +15 и +30 С, в европейских странах от +15 до +25 оС, а в Японии вообще от +1 до +30 оС.

После актуализации документов ICH Q1 под комнатной температурой принято считать температурный интервал от +2 до +25 оС для стран мира, находящихся в I и II климатической зонах, или интервал от +2 до +30 оС для стран из III, IVA и IVB климатических зон соответственно. Распределение стран по климатическим зонам предложено в руководящих указаниях Всемирной организации здравоохранения [3].

Как найти себе проблему?

Выбор температурного режима хранения для лекарственного препарата всегда осуществляется на этапе его разработки и зависит от многих факторов, и не в последнюю очередь от коммерческих, например: назначение срока годности, логистические затраты, особые условия обращения и др. Выбор одного из трех основных режимов хранения, обеспечивает одинаковое понимание его температурного интервала у всех субъектов цепочки распределения лекарственных препаратов, от дистрибьютора до аптек и пациента. Декларирование любых других условий может провоцировать их непреднамеренное нарушение вследствие незнания или непонимания, отсутствия технических возможностей. Может случиться, что дистрибьюторы и (или) аптеки не будут располагать оборудованной зоной для нестандартного режима хранения, а значит это либо автоматически потребует затрат на ее создание и последующее обслуживание, либо увеличит риск ненадлежащего хранения препарата в стандартных зонах. Например, до сих пор некоторые лекарственные препараты отечественного производства имеют режим хранения при температуре +18+20 С. Это препараты «пенсионного возраста», стандартизация которых проведена еще во времена СССР по ГФ IX – XI изд., когда «комнатная температура означала хранение при +18+20 С», и производители до сих пор не обеспечили актуализацию своего регистрационное досье. Уверен, что всем нам интересно посмотреть как субъекты, пока еще имеющие лицензии на оптовую и розничную торговлю, обеспечивают соблюдение заявленных условий в очень узком диапазоне до 2 С.

Никогда не надо искать проблему. Достаточно: 1) немножко думать, 2) исследовать стабильность одновременно в смежных (стандартизованных) температурных режимах и 3) выбирать тот основной режим или, на худой конец, его частный случай, который обеспечивает выгодные конкурентные преимущества. Регуляторный орган также должен: 1) думать о всех субъектах (производители, дистрибьюторы, аптеки и пациенты); 2) не допускать к регистрации лекарственные препараты с нестандартными режимами хранения, а при одобрении частного случая 3) получать убедительные доказательства его необходимости, отсутствия альтернативы, а также 4) включать разъяснения в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш.

Температура не самая большая проблема в интерпретации декларируемых условий хранения лекарственных средств. Куда интереснее история о защищенном от света и сухом месте.

Защищенное от света место

Часто лекарственные препараты, произведенные для рынка постсоветских стран, содержат фразу «Хранить в защищенном от света места».

Исходя из определения, представленному в Фармакопеях [5, 6], «если в документации на продукт указаны условия хранения в «защищенном от света месте», это всегда означает, что следует принять меры, предотвращающие попадание прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла или другого светонепроницаемого материала, работы в затемненной комнате и даже использование мебели, выкрашенной изнутри в черный цвет и т.п.».

У этой фразы нет четкого разъяснения со стороны отечественных регуляторных органов. И именно она уже несколько десятилетий будоражит всех фармацевтов. Во-первых, непонятно к чему она относится, во-вторых непонятно чего мы боимся. Например, к чему относится фраза «Хранить в защищенном от света месте», указанная на пачке (вторичной упаковке) лекарственного препарата? Может она относится к самой пачке, в которой содержится контейнер с лекарственным препаратом? Либо к самому контейнеру (первичной упаковке), либо непосредственно к самой лекарственной форме?

Такие смешные вопросы, и ответ очевиден, но до сих пор в актах проверки аптек проверяющие от регуляторных органов разной подчиненности, фиксируют нарушения типа: «На момент проверки было выявлено, что лекарственные препараты на вторичной потребительской упаковке которых указано «Хранить в защищенном от света месте» находились в холодильнике со стеклянными дверями с прямым доступом искусственного освещения», красиво сопровождая последующим предписанием устранить нарушение, «заклеив дверцу холодильника светонепроницаемой пленкой». По мнению проверяющих «выставлять на витринах и на полках в торговом зале, в том числе в холодильниках со стеклянными дверцами, можно только пустые вторичные упаковки, а препараты в первичной упаковке должны из них выниматься и храниться в закрытом шкафу, выкрашенном изнутри черной краской» [6-8]. – Написано же на упаковке! Читайте!

Здесь возникает следующий вопрос: «А зачем? Чего мы боимся?». Действительно свет может оказывать воздействие на структуру веществ, вызывать в них изменения, провоцировать разложение и ухудшение других критических характеристик. Но, позвольте! Это может быть актуально для субстанций, тогда как лекарственный препарат уже находится в защитной упаковке и, очевидно влияние света здесь преувеличено.

Посмотрите в мировые фармакопеи (USP, Eur.Ph.), загляните в руководящие указания ВОЗ [1, 9] и ICH [10]. Везде заявлено следующее правило: «светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную потребительскую упаковку и (или) должны храниться в защищенном от света месте». Ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена на владельца регистрационного досье. Это он должен выбрать приемлемый способ защиты: либо подбирая лекарственную форму (например, покрытие таблеток оболочкой, наполнение в твердые капсулы), либо упаковывая препарат в светонепроницаемую первичную упаковку (например, тубы алюминиевые, фольга, флаконы из темного стекла и др.) и (или) защитную вторичную упаковку. И тогда фраза «Хранить в защищенном от света месте» на упаковке препарата по-сути становится бесполезной для участников цепочки распределения лекарственного препарата, включая пациента.

Этот ответ идентичен интерпретации зарубежных регуляторных органов, которые признают размещение лекарственной формы внутри первичной и (или) вторичной упаковки как «защищенное от света место». И только в исключительных случаях, когда такая защита невозможна без потери качества лекарственной формы, приходится выбирать наименьшее зло и использовать в маркировке лекарственного препарата предупредительную надпись «Store in the original package» и (или) «Protect from light».

Возвращаясь к вопросу «Чего мы боимся?» есть другой ответ. Прямые солнечные лучи, особенно падающие отвесно (не по касательной) или источник искусственного света высокой мощности, расположенный в непосредственной близости от лекарственного препарата, не только способны проникать внутрь контейнера (с этим вроде разобрались), но и будут нагревать потребительскую, групповую и даже транспортную упаковку и ее содержимое, тем самым провоцируя старение лекарственного препарата, негативно влияя на его безопасность и эффективность.

Поэтому фраза «в защищенном от света месте» остается необходимой для текста нормативных документов, устанавливающих требования и правила приемки, хранения, отгрузки и транспортирования лекарственных средств. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата (независимо от типа его упаковки) на солнце, в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих сильное тепловое излучение.

И все бы ничего, только это не последняя проблема по хранению лекарственных средств. Еще есть «сухое место» — пожалуй, самое загадочное место на маркировке лекарственных препаратов.

Но об этом в следующей статье.

Библиография:
1. WHO guide to good storage practices for pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908)
2. ICH Q1A(R2) Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003.
3. Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products, Annex 2, WHO Technical Report Series, No. 953, 2009
4. ГФ XIII Государственная Фармакопея РФ, с.208-216, 2015
5. Фармакопея США (USP-NF)
6. ГФ XII, c. 212-213 (ОФС 1.1.0010.15).
7. Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377.
8. Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, утв. Постановлением Правительства Республики Казахстан от 23.12. 2011 года № 1595
9. Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products, Annex 9, WHO Technical Report Series, No.961, 2011.
10. Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products, ICH Q1B, 1996
11. ГОСТ 16317-87 Приборы холодильные. Электрические бытовые. Общие технические условия.

Два из трех основных режима, морозильная камера и холодильник – это искусственно поддерживаемые системы, и вопросы их функционирования не вызывают больших споров у специалистов. Однако третий режим – комнатная температура – требует более осторожного подхода ввиду высокой естественной изменчивости.

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

• помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
• помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб»;
• помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
• помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
• помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Правила хранения

Установленные СанПиН правила хранения пищевых продуктов не разрешают продавцам переупаковывать скоропортящиеся продукты из заводской упаковки в магазинную. Нельзя нарушать целостность первичной упаковки и устанавливать после этого новые сроки годности. Такие действия незаконны.

Если продукт упакован так, что не может непосредственно контактировать с руками работников, с окружающей средой после вскрытия общей упаковки, допускается устанавливать для него сроки годности в установленном порядке (например, для индивидуально упакованных пирожных, поступивших на склад в одной большой коробке).

Закрепленные нормы хранения продуктов запрещают размораживание замороженных пищевых продуктов магазинами. Хранение продуктов в холодильнике, по СанПиНу, не допускает совместного хранения полуфабрикатов и сырых продуктов вместе с теми, что уже готовы к употреблению.

Пищевые продукты хранят при температуре, влажности и световом режиме, которые им соответствуют.

Хранение скоропортящихся продуктов, по СанПиНу, допускается при температуре +4 °С (±2 °С). Для таких продуктов создают условия хранения, при которых они сохраняют пищевую ценность и безопасны для человека на протяжении установленного срока годности. Температура хранения скоропортящихся продуктов поддерживается не только на производстве или в магазине. Транспорт, перевозящий такие продукты, также должен быть оборудован устройствами, обеспечивающими необходимый температурный режим.

Cроки хранения пищевых продуктов установлены и закреплены санитарными нормами и правилами СанПиН 2.3.2.1324-03. Требования этого документа обязательны для юридических лиц и предпринимателей, изготавливающих и продающих пищевые продукты.

Срок годности еды, в течение которого ее можно безопасно употребить в пищу, определяют с самого начала изготовления, включают в этот срок хранение на складе, транспортировку, хранение в магазине и у покупателя, который приобрел этот продукт в магазине.

В сроке годности, нанесенном на этикетку, должны быть указаны:

• для скоропортящихся, продуктов диетического и детского питания — час, день, месяц, год изготовления;
• для нескоропортящихся указывают месяц и год изготовления;
• на упаковке указывают также условия хранения и употребления продукта.

Сроки хранения

СанПиН законодательно закрепляет сроки хранения продуктов питания, относящихся к скоропортящимся и особо скоропортящимся:

Если продукт упакован так, что не может непосредственно контактировать с руками работников, с окружающей средой после вскрытия общей упаковки, допускается устанавливать для него сроки годности в установленном порядке (например, для индивидуально упакованных пирожных, поступивших на склад в одной большой коробке).

2.3.2. ПРОДОВОЛЬСТВЕННОЕ СЫРЬЕ И ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ

3.3. Требования к хранению пищевых продуктов

3.3.1. Для скоропортящихся и особо скоропортящихся пищевых продуктов должны устанавливаться условия хранения, обеспечивающие пищевую ценность и безопасность их для здоровья человека.

3.3.2. Хранение пищевых продуктов должно осуществляться в установленном порядке при соответствующих параметрах температуры, влажности и светового режима для каждого вида продукции.

3.3.3. Количество продукции, хранящейся на складе организации-изготовителя или организации торговли должно определяться объемом работающего холодильного оборудования (для продуктов, требующих охлаждения) или размерами складского помещения, достаточными для обеспечения соответствующих условий хранения в течение всего срока годности данного продукта.

3.3.4. Не допускается совместное хранение сырых продуктов и полуфабрикатов вместе с готовыми к употреблению пищевыми продуктами.

3.1. Требования к регламентации сроков годности

3.1.1. Срок годности пищевого продукта определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого пищевой продукт пригоден к использованию, либо даты, до наступления которой пищевой продукт пригоден к использованию.

Период времени (дата) в течение которого (до наступления которой) пищевой продукт пригоден к использованию, следует определять с момента окончания технологического процесса его изготовления, и включает в себя хранение на складе организации-изготовителя, транспортирование, хранение в организациях продовольственной торговли и у потребителя после закупки.

3.1.2. Информация, наносимая на этикетку, о сроках годности пищевых продуктов должна предусматривать указание: часа, дня, месяца, года выработки для особо скоропортящихся продуктов, продуктов для детского и диетического питания; дня, месяца и года — для скоропортящихся продуктов; месяца и года — для нескоропортящихся продуктов, а также правил и условий их хранения и употребления.

3.1.3. Сроки годности скоропортящихся пищевых продуктов распространяются на продукты в тех видах потребительской и транспортной тары и упаковки, которые указаны в нормативной и технической документации на эти виды продуктов, и не распространяются на продукцию во вскрытой в процессе их реализации таре и упаковке или при нарушении ее целостности.

3.1.4. Не допускается переупаковка или перефасовка скоропортящихся пищевых продуктов после вскрытия и нарушения целостности первичной упаковки или тары организации-изготовителя в организациях, реализующих пищевые продукты, с целью установления этими организациями новых сроков годности на продукт и проведения работы по обоснованию их длительности в новой упаковке или таре.

3.1.5. Скоропортящиеся пищевые продукты после вскрытия упаковки в процессе реализации следует реализовать в срок не более 12 часов с момента ее вскрытия при соблюдении условий хранения (температура, влажность).

Для продуктов в специальных упаковках, препятствующих их непосредственному контакту с окружающей средой и руками работников, допускается устанавливать сроки хранения после вскрытия указанных упаковок в установленном порядке.

3.1.6. Не допускается повторное вакуумирование скоропортящихся пищевых продуктов, упакованных организациями-изготовителями в пленки под вакуумом, парогазонепроницаемые оболочки и в модифицированной атмосфере, организациями, реализующими пищевые продукты.

3.1.7. Размораживание (дефростация) замороженных пищевых продуктов организациями, реализующими пищевые продукты не допускается.

3.1.8. Сроки годности нескоропортящихся пищевых продуктов, подлежащих расфасовке в потребительскую тару в процессе реализации, не должны превышать сроков годности продукта в первичной упаковке и должны отсчитываться со дня изготовления продукта организацией-изготовителем.

3.1.9. При обосновании сроков годности многокомпонентных пищевых продуктов должны учитываться сроки годности и условия хранения используемых компонентов. Резерв сроков годности используемых сырья и полуфабрикатов на момент выработки многокомпонентного продукта должен соответствовать сроку годности конечного продукта.

3.2. Требования к организациям, вырабатывающим пищевые продукты с пролонгированными сроками годности

3.2.1. Производство продукции с пролонгированными сроками годности допускается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на указанную продукцию.

3.2.2. Производство продукции должно осуществляться в организациях (в цехах):

— отвечающих санитарным правилам для организаций соответствующей отрасли промышленности и имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности по производству указанных пищевых продуктов, выданное в соответствии с установленным порядком;

— располагающих необходимым технологическим оборудованием, отвечающим требованиям нормативной документации;

— имеющие стабильное снабжение сырьем и материалами, соответствующими гигиеническим требованиям безопасности и пищевой ценности и нормативной документации;

— на которых организован производственный контроль в установленном порядке.

1. Разработаны: ГУ НИИ питания Российской академии медицинских наук (В.А. Тутельян, А.К. Батурин, С.А. Шевелева, Н.Р. Ефимочкина, И.Б. Куваева, С.А. Хотимченко, И.Я. Конь, М.М. Левачев, В.Б. Спиричев, С.Н. Кулакова, Л.Н. Шатнюк), Департаментом Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (А.И. Петухов, И.В. Свяховская, В.Н. Братина.), Федеральным центром Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации (А.А. Иванов, Н.С. Кривопалова). Подготовлены с учетом замечаний и предложений специалистов центров Госсанэпиднадзора в г.г. Москве, и Санкт-Петербурге, Московской, Ленинградской и Ростовской областях.

Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.