Мыши на складе повредили холодильник санитарные нормы

Всем привет, с Вами как всегда Ольга, возможно Вам будет необходима информация для хранения продуктов и различных вещей и расскажу Вам о Правила хранения пищевых товаров на складе. Может быть какие-то детали могут отличаться, как это было именно с Вами. Внимание, всегда читайте инструкции тех вещей, что покупаете для уборки в доме или химии, которая помогает их хранить. Отвечаю на самые простые вопросы. Пишите свои вопросы/пожелания и секреты в комменты, совместными усилиями улучшим и дополним качество предоставляемого материала.

Сыпучие продукты

Крупы и макаронные изделия, мука, сахар не переносят солнечный свет. Поэтому их хранят в затемненных помещениях и в упаковке поставщика. Выберите для размещение сухое, хорошо проветриваемое место. Поставщик должен маркировать упаковку с указанием года, месяца изготовления, срока годности и способа хранения продукции. Сыпучие могут храниться свыше 3 месяцев при правильной температуре и небольшой влажности.

Основные сложности при учете сыпучих продуктов возникают при пересчете веса в штуки упаковки (например, в мешки) и наоборот. При производстве практически все сыпучие продукты насыпаются в мешки с каким-то допустимым отклонением. Например, мешок должен весить 50 кг, но допустимое отклонение +-5%. На партии в 1000 мешков, отклонение при пересчете в вес, может легко достигать нескольких мешков. Для компании эта проблема становится острой, если закупка идет мешками, а отгрузка килограммами.

Решение этой проблемы может идти двумя способами:

• При приеме мешков каждый из них взвешивается, и маркируется ШК с учетом веса. При отгрузке система подбирает и списывает с учета мешки в ячейках согласно их срока годности и веса. Дополнительного взвешивания при отгрузке нет. Этот вариант приоритетнее при отгрузках по 1-2 мешка.
• Мешки никак дополнительно не маркируются. Отбор производится согласно расчетного количества мешков. Взвешивание производится в зоне отгрузки. Вес фактический вносится в отгрузочные документы либо вручную, либо передается в систему весовым комплексом. Этот вариант приоритетнее при более крупных партиях отгрузки

Если вы вскрываете первичную упаковку для отгрузки сыпучих продуктов (например, мешки с сахаром), то Кладовой рекомендует, выделять разные зоны для хранения вскрытых и целых упаковок. При использовании адресного учета система сможет учитывать остаток продукции во вскрытой упаковке.

При отборе сыпучей продукции не целыми упаковками кладовщику будет удобно следовать следующему алгоритму:

• Продукция в целой или вскрытой первичной упаковке перемещается к месту взвешивания.
• Место для взвешивания содержит весы, сканер штрих-кодов и принтер этикеток.
• Кладовщик считывает штрих-код товара
• Взвешивает необходимое количество товара, в пакет/мешок для отгрузки
• Инициирует печать этикетки в штрих-код которой включен артикул продукции и вес, серия продукции (по необходимости)
• Крепит этикетку на взвешенный пакет с продукцией
• Возвращает в ячейку хранения остаток продукции.

Прием товара. Какие документы нужны

Для оформления прихода товара на склад нужны документы, подтверждающие его происхождение и качество. Это:

• товарно-транспортная накладная с полным указанием названия продукта, сорта, веса количества, номера декларации;
• декларация о соответствии (кем принята, кем зарегистрирована, срок действия);
• сертификат о соответствии (необязательно);
• свидетельство о госрегистрации;
• ветеринарный сертификат (для мяса птиц и животных).

Проверьте маркировку на продуктах: там должна стоять дата изготовления и срок годности. Сопроводительные документы, включая маркировочные ярлыки, хранятся на складе до окончания реализации продукции.

При приемке товара необходимо проверить, соответствует ли он накладной, упакованную продукцию (мешки, пакеты) — на целостность тары, а консервы — на признаки вздутия.

Для каждого продукта в учетной системе заводят карточку с указанием:

• типа и наименования продукта;
• даты изготовления и срока годности;
• даты и время поступления на склад;
• даты конечной реализации.

Конечно же, хранить все эти документы лучше с использованием учетной системы. Например, “Кладовой”.

В карточке номенклатуры хранится информация о наименовании продукта, производителе, фотография и прочие данные общие для конкретной номенклатуры.

В сериях есть возможность хранить дату производства и конечной реализации. А дата и время поступления на склад фиксируется автоматически при проведении документа “Поступление товара”.

Часто у пользователей возникает вопрос хранить ли сроки годности в штрих коде или использовать один штрих код для артикула продукции (например штрих-код производителя EAN13). Детально мы эту тему рассматривали в нашей статье. В виде резюме, можно сказать что правильный вариант зависит от способа хранения продуктов на складе.

Как надежный помощник, Кладовой сможет проконтролировать сходится ли количество товара, которое пришло по факту, с количеством, которое должно было прийти по заказу. Для этого достаточно считать штрих-коды с поступающей продукции с помощью сканера или камеры телефона.

Специи и продукты с резким запахом

Продукты, имеющие сильный специфический запах, хранят отдельно от остальных товаров. Специи, сушеные грибы, травы и рыбу никогда не размещайте рядом с молочными продуктами, чаем, кофе или яйцами — эти продукты поглощают запахи. Хранить пряности и приправы нужно в упаковке, защищающей от влаги, света, запахов и окисления.

Также может быть организована система вентиляции с избыточным давлением.

Как хранят продукты

На срок хранения влияют температура, влажность, световой режим и размещение. Полуфабрикат и готовые продукты нельзя хранить в одной морозильной камере. Также запрещено хранить вместе продукты питания, отходы и непищевые материалы, размещать продовольствие на полу или на стеллажах рядом с системами отопления.

В системе учета, хранение продуктов питания может вестись в виде справочного хранения, адресного учета и остатков в целом по складу.

Как человек прогрессивный Кладовой рекомендует адресный или справочный учет.

Такая система учета позволит:

• правильно выделить зоны хранения продуктов
• организовать отгрузку товаров по принципу FEFO (first end first out), при которой первыми отгружаются товары с наименьшим сроком годности
• отгрузить заказчику, согласно договора, продукты с требуемым минимальным % остатка срока годности
• уменьшить количество бесполезных хождений кладовщиков по складу и собирать заказ за один круг по складу
• реализовать учет весовых, наливных и отрезных продуктов.li>

При адресном учете на складе система отправит кладовщика отбирать товар с наименьшим сроком годности в нужную ячейку. Кладовой сможет проконтролировать правильность отбора продуктов и не потребуется перемаркировать входящую продукцию для внесения в ШК информации о сроках годности.

При справочном или при учете остатка в целом по складу кладовщик будет вынужден сам искать продукты с нужным сроком годности, система сможет показать лишь с какой датой производства их нужно найти. Кладовой сможет проконтролировать правильность отбора продукции только в том случае, если в ШК внесена информация о сроке годности.

Как человек прогрессивный Кладовой рекомендует адресный или справочный учет.

Ключевые положения

Нормативными актами установлены следующие пожарные требования к складским помещениям:

В пожарные требования к складским помещениям включается также обязанность ответственных лиц обесточивать электрооборудование по окончании смены/дня. В местах хранения не должно присутствовать дежурное освещение, газовые плиты, штепсельные розетки, электронагревательные приборы.

Хранение должно осуществляться в пристройках/встройках обособленных от зданий ферм. Основные требования к складским помещениям, в которых содержатся грубые корма:

1. Перегородки/перекрытия/стены должны быть глухие и выполнены из негорючих материалов. Предел огнестойкости — не меньше 0,75 ч. Стога/скирды, штабели и навесы располагаются на расстоянии:

• до ЛЭП – больше 15 м;
• до дорог – более 20 м;
• до конструкций и зданий – больше 50 м.

2. Участки, где размещаются стога/скирды, опахивают полосой шириной в 4 м по всему периметру. Ее край должен удаляться на расстояние не меньше 15 м.

3. Площадь основания штабеля не может превышать 500 м 2 , а для 1 стога/скирды – 150 м 2 .

4. Противопожарные расстояния составляют не меньше 20 метров. В случае попарного размещения штабелей и навесов между ними должно быть не меньше шести, а между парами – не менее 30 метров.

5. Подъезд тракторов-тягачей к скирдам/стогам осуществляется на расстояние не меньше 3 метров. При этом машины должны оснащаться искрогасителями.

6. Кварталы из не больше чем 20 скирд/штабелей должны располагаться на расстоянии ста метров друг от друга.

7. В случае повышенной влажности требуется обеспечение контроля температуры.

Продовольственные товары

Существующие правила устанавливают требования:

• Организации складских помещений. В нормах регламентируется в том числе планировка и устройство мест хранения.
• Санитарно-технического состояния.
• Содержания продовольственного сырья и товаров. В частности, определяются требования к стеллажам в складских помещениях.
• К условиям хранения объектов.

Пищевые изделия, которые принимаются на склад, должны иметь сопроводительные документы. Они подтверждают качество, происхождение и безопасность объектов. Кроме этого изделия проходят проверку на соответствие техническим нормативам. Санитарные требования к складским помещениям включают в себя правила хранения замороженных и скоропортящихся товаров. Такие изделия, в частности, принимаются на хранение в количестве, которое соответствует объему рабочих холодильников. Скоропортящиеся товары, в отношении которых не предусматривается более жесткий режим, содержатся при температуре до +6 градусов.

Не допускается перетаривание изделий из упаковки поставщика. Тара должна быть целой, сухой, чистой, не иметь посторонних запахов. Этикетки и ярлыки на упаковке поставщика сохраняются до момента завершения срока годности изделий. Санитарные требования к складским помещениям устанавливают правила соблюдения температуры, светового режима и влажности в соответствии с технической документацией. Контроль показателей осуществляется ежедневно с использованием надлежащих устройств. Они устанавливаются на видных участках, вдали от испарителей и дверей.

Хранение торфа и угля

Складские помещения должны планироваться таким образом, чтобы они не были затоплены грунтовыми либо паводковыми водами в весенний сезон. Запрещается:

• Осуществлять выгрузку угля на старые отвалы, лежащие более месяца.
• Принимать на хранение сырье с выявленными очагами самовоспламенения.
• Отгружать и транспортировать горящий торф и уголь.
• Располагать сырье вблизи электроприборов и прочих источников тепла.

Складирование разных марок торфа и угля осуществляется в отдельные штабеля. При этом сырье проверяется на отсутствие посторонних включений, создающих угрозу воспламенения. Погрузка и разгрузка проводятся не более двух суток. Такое же время выделяется для укладки торфа и угля в штабеля на продолжительное хранение.

Систематический контроль температурного режима осуществляется путем установки в откосах термометров и железных труб. В случае возгорания уголь вынимается из штабеля. После этого он тушится водой. При повышении температуры до уровня более 60 градусов осуществляется уплотнение штабеля в соответствующих очагах. При этом производится выемка разогревшегося сырья. Допускается применение и иных безопасных способов снижения температуры. В случае возгорания кускового торфа в штабелях очаги забрасываются сырой массой либо заливаются с добавлением смачивателя. Пораженная часть после этого разбирается. Фрезерный торф в случае воспламенения необходимо удалить. На место выемки следует поместить и утрамбовать сырую массу. Не допускается возврат самовозгоревшегося торфа или угля в штабеля после завершения их тушения.

Холодильники

В распределительных агрегатах осуществляется обработка скоропортящихся изделий, хранение охлажденных и замороженных продуктов. Обычно холодильники используются на предприятиях общепита и торговли. В этой связи здесь применяются специальные санитарно-гигиенические требования. К складским помещениям применимы инструкции, разработанные для каждого вида товаров, а также нормативно-технические документы. Все изделия, за исключением охлажденного мяса и сыров без тары, укладываются в устойчивые штабеля плотно, без выступов. Для каждой партии предусматривается ярлык специальной формы. Он сохраняется до завершения реализации партии. Для осуществления проверки массы и качества продуктов на них наносится штамп «К».

Эти изделия помещают отдельно на поддонах либо штабелях стороной с оттиском к проходу или проезду. Контрольные участки должны сохраняться до завершения реализации. Продукцию укладывают на рейках/поддонах в штабеля на расстоянии от пола не менее 10-15 см. Должны быть установлены проезды. Их ширина – не меньше 1,6 м, включая расстояние от стен, батарей и пристенных колонн до штабеля. Высота штабеля определяется в соответствии с прочностью тары и максимально разрешенными нагрузками на 1 кв. м перекрытия и условий предельно возможного использования внутренней высоты холодильной камеры.

Не допускается складирование изделий на полу коридора, камеры или платформы, перемещение волоком по полу. В процессе загрузки партий продуктов с различными сроками хранения, те партии, которые имеют меньший период, размещаются вблизи от места выгрузки. Для содержания объектов ненадлежащего качества выделяется специальная камера либо другое обособленное помещение. В процессе отпуска изделий качество проверяется специалистами по стандартам и ТУ. Для каждой партии должно быть оформлено удостоверение. В документе должны присутствовать физико-химические параметры товаров и показатели качества. Санитарное состояние камер, условия хранения изделий контролируется в соответствии с ведомственными технологическими инструкциями.

7. В случае повышенной влажности требуется обеспечение контроля температуры.

На территории многих предприятий, особенно в сфере производства, хранения, транспортировки и реализации продуктов животноводства, широко применяется промышленное холодильное оборудование. Потребности в хранении груза при низких температурах продолжают расти, что связанос расширением внутреннего потребления, следствием чего является рост как собственного производства замороженных продуктов, так и их импорта.

Владельцам холодильников и складов при осуществлении деятельности необходимо руководствоваться: ФЗ РФ «О ветеринарии» N 4979-I, ФЗ № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», законом № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Санитарными правилами для холодильников СП № 4695-88, Санитарно-эпидемиологическими требованиями к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов СП № 2.3.6.1066-01 и иными нормативно-правовыми актами.

Предприятия, учреждения, организации и граждане, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, перевозку и реализацию продуктов животноводства, обязаны выполнять требования санитарного законодательства.

Продукты животноводства по результатам ветеринарно-санитарной экспертизы должны соответствовать установленным требованиям безопасности для здоровья населения и происходить из благополучной по заразным болезням животных территории. Хранение пищевых продуктов, материалов и изделий должно осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение их качества и безопасность.

Следует соблюдать нормы складирования и правила товарного соседства: продукты со специфическим запахом обязательно хранить отдельно от впитывающих запахи продуктов. Является недопустимым совместное хранение готовых и сырых продуктов и полуфабрикатов, хранение доброкачественных продуктов вместе с испорченными или подозрительного качества.

В соответствии с СП № 2.3.6.1066-01существуют отдельные требования для следующих видов продуктов:

· Охлажденное мясо в виде туш и полутуш: на крючьях, в подвешенном состоянии, без соприкосновения между собой, стенами и полом.

· Мороженое мясо: размещается на подтоварниках/стеллажах

· Птица мороженая/охлажденная, мясные полуфабрикаты и субпродукты: хранятся в таре поставщика. Для лучшей циркуляции воздуха при укладке в штабеля между ящиками прокладываются деревянные рейки.

· Рыба охлажденная: хранится в таре поставщика при температуре до +2°С.

· Рыба мороженая: хранится в уложенных штабелями ящиках, прокладывая между рядами рейки.

· Рыба живая: в теплое время года хранится не больше суток, в холодное не больше 48 ч., в аквариумах с аэрацией и чистой водой температурой до +10°С.

При хранении продуктов животного происхождения следует соблюдать температуру, влажность и световой режим, соответствующие нормативно-технической документации. Контроль этих параметров осуществляется ежедневно посредством психрометров и термометров, установленных вдали от дверей и испарителей, но на видном месте.

Воздух в холодильных камерах не должен иметь постороннего запаха. Микробиологический контроль следует проводить в камерах с температурой воздуха -12°C и ниже не менее 1 раза в квартал и в камерах с температурой воздуха -11,9°C и выше не менее 2 раз в квартал с обязательной фиксацией результатов микробиологических анализов в журнале.

Холодильные камеры, тамбуры и двери, прилегающие к ним коридоры и другие помещения, должны быть обязательно продезинфицированы.

Дезинфекцию холодильных камер проводят: после освобождения камер от грузов и при подготовке холодильника к массовому поступлению грузов; при появлении видимого роста плесеней на стенах, потолках, инвентаре; при неудовлетворительных результатах анализа стен и воздуха камер. Необходимость проведения дезинфекции устанавливает ветеринарно-санитарная служба холодильника. После проведения дезинфекции должна определяться ее эффективность в соответствии с «Инструкцией по определению и оценке зараженности стен и воздуха холодильных камер плесенями».

Необходимо помнить! Продукция животного происхождения, поступающая для хранения и дальнейшей реализации, должна сопровождаться ветеринарно-сопроводительными документами.

От того, насколько правильно будут соблюдаться все условия хранения продуктов животноводства, зависит жизнь и здоровье потребителей. За нарушение ветеринарно-санитарных правил хранения продуктов животноводства выписывается протокол об административном правонарушении по ст. 10.8 п.1.

Следует соблюдать нормы складирования и правила товарного соседства: продукты со специфическим запахом обязательно хранить отдельно от впитывающих запахи продуктов. Является недопустимым совместное хранение готовых и сырых продуктов и полуфабрикатов, хранение доброкачественных продуктов вместе с испорченными или подозрительного качества.

Товарное соседство продуктов питания по СанПиН в холодильнике

В домашних условиях невозможно предусмотреть несколько холодильных агрегатов для разных категорий продуктов. Современные производители помогают хозяйкам, оснащая холодильники множеством основных и дополнительных полок, закрывающихся контейнеров.

На дверцах можно хранить соусы, неоткрытые пакеты с пастеризованным молоком, сливочное масло, варенье.

Яйца нужно хранить в отдельных коробках или специальных ячейках, внутри холодильника, не на дверцах, так как постоянное изменение температуры при открывании/закрывании двери пагубно сказывается на сохранности продукта. Если на яйцах присутствует грязь, их необходимо вымыть перед тем, как складывать на хранение.

Молочным изделиям обязательно определить отдельную полку. Важно, чтобы в открытую упаковку был минимальный доступ воздуха.

Любое мясо по СанПин должно храниться отдельно, в герметичном контейнере или завернутое в полиэтилен. Опаснее всего соседство мяса и молочной продукции, яиц или готовых блюд. Рядом с рыбой мясо можно хранить, но стоит отделить друг от друга, например, справа рыба, слева мясо.

Для того, чтобы дольше сохранить свежесть и пищевую ценность продуктов обязательно пользоваться основными правилами товарного соседства и зонально отделять друг от друга следующие продукты:

• сырую продукцию или полуфабрикаты дальше от готовых блюд и продуктов, не требующих термообработки для употребления в пищу;
• колбасы и копчености от сыров, свежих овощей и фруктов;
• хлеб от готовых блюд.

Товарное соседство продуктов питания по СанПиН в холодильнике в школе

К холодильному оборудованию, находящемуся на территориях предприятий питания, обслуживающих учреждения образования, предъявляются повышенные требования.

Согласно СанПиН 2.4.5. 2409-08 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования» школьные холодильники должны быть:

• современными;
• оснащены контрольными термометрами;
• подвергаться ежегодным проверкам на соответствие паспортным характеристикам;
• их количество должно быть достаточным для соблюдения правил товарного соседства в необходимом объеме.

Сырые и готовые продукты в школе по СанПин должны храниться в отдельных холодильниках, отмеченных соответствующими маркировками. Вышедшее из строя холодильное оборудование следует как можно быстрее восстанавливать, а на время, необходимое для ремонта, внести изменения в ежедневное меню так, чтобы в полной мере соблюсти санитарные требования при приготовлении блюд.

Таблица совместимости

В таблице ниже указаны категории и подкатегории товаров, которые должны располагаться в отдельных зонах с учетом требований норм хранения по СанПин.

Продукты из разных товарных групп выкладывать и хранить совместно не допускается.

Категория товаров	Температура хранения	Особые условия хранения
Замороженные	Мясо	от -10°С до -30°С	Циркуляция воздуха, без доступа света, постоянная температура
	Рыба
	Овощи и фрукты
	Мороженое
	Сливочное масло и животные жиры
Консервы	Мясные, рыбные, овощные	от 0°С до +20°С
	Варенье и джемы
	Кондитерские изделия длительного хранения
Сухие	Мука и крупы	от +12°С до +18°С	Без колебаний температуры
	Соль, крахмал
	Сахар
	Сухие специи и пряности	до +20°С
	Чай
	Кофе
Охлажденные	Мясо	от -1°С до -4°С	Вентиляция
	Рыба
	Яйца	от 0°С до +4°С
	Молочная продукция
	Сливочное масло и пищевые жиры	от -2°С до -5°С
	Соленая и копченая рыба
	Колбасные изделия
	Торты и пирожные	от 0°Сдо+6°С
	Некоторые виды овощей и фруктов	от-1°Сдо+1°С

Товарное соседство продуктов питания по СанПиН в общепите

На предприятиях общественного питания все продукты, полуфабрикаты и готовые блюда по СанПин должны быть промаркированы и располагаться на отдельных полках холодильных установок. Недопустимо оставлять неприкрытыми контейнеры с любыми видами продуктов. В готовых блюдах или заготовках нельзя оставлять ложки и другие столовые приборы.

При приготовлении на одном предприятии блюд разных кухонь по СанПин необходимо придерживаться принципа зонального разделения помещений и холодильного оборудования. Так, если в кафе подается японская кухня, то для ее приготовления требуется соблюдать температуру воздуха в помещении меньше +16°С. Для сырой рыбы должны быть предусмотрены и отдельные холодильные камеры.

Хорошие товары недопустимо хранить вместе с испорченными или просроченными. Продукты, подлежащие списанию, необходимо выкидывать или убирать в отдельные холодильники.

Любые посторонние предметы или личные вещи работников предприятия должны находиться в специализированном помещении. Прием пищи также недопустим в производственных цехах.

При приготовлении на одном предприятии блюд разных кухонь по СанПин необходимо придерживаться принципа зонального разделения помещений и холодильного оборудования. Так, если в кафе подается японская кухня, то для ее приготовления требуется соблюдать температуру воздуха в помещении меньше +16°С. Для сырой рыбы должны быть предусмотрены и отдельные холодильные камеры.

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.3332-16
«Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
(утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17 февраля 2016 г. N 19)

ГАРАНТ:

См. разъяснения требований настоящих Санитарно-эпидемиологических правил, направленные письмом Роспотребнадзора от 1 августа 2016 г. N 01/10070-16-32

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее — ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора*.

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (приложение N 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень — хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2° С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

5.2. Для транспортирования обычным (нерефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20°С.

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой замораживается в морозильнике.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные — либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости — кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 лк. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната) не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек — помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху — холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу — холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее — морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15°С до -25°С либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до -25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка — по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля — термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации**. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.

7.9. Автономные термометры размещаются в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования. В холодильных (морозильных) камерах (комнатах) термометры дополнительно размещаются на уровне средних полок стеллажей.

7.10. Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение N 2 к настоящим Правилам).

7.11. Терморегистратор для «холодовой цепи» (далее — терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.

В системе «холодовой цепи» следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.

Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.

7.12. В системе «холодовой цепи» терморегистраторы используются в следующих случаях.

— при транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания;

— при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.

В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла (этапа) транспортирования;

— при хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации;

— при хранении ИЛП в холодильниках как дополнительное средство контроля температурного режима. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, либо по мере необходимости, либо при возникновении аварийной ситуации;

— как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.

7.13. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.

7.15. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

7.16. Для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения в системе «холодовой цепи» применяются автономные электронные термоиндикаторы, предназначенные для контроля «холодовой цепи» (далее — термоиндикатор).

Допускается применение флаконных химических термоиндикаторов (далее — ФТИ) в случаях, если они наносятся на этикетку ИЛП производителем при выпуске препарата. Нанесение ФТИ на последующих этапах хранения и транспортирования ИЛП не допускается.

7.17. В системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору.

7.18. Для контроля перегрева и замораживания ИЛП и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» следует использовать термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных ИЛП, определенной их производителями.

7.19. Каждый термоиндикатор должен иметь собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Термоиндикатор должен иметь возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима.

7.20. Конструкция термоиндикатора должна исключать возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации термоиндикатора не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений.

7.21. Контроль показаний термоиндикатора должен быть визуальным, простым, однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.

7.22. В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях:

— При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах любого объема любым видом транспорта (в том числе и вручную) на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима при условии, что время транспортирования препаратов превышает один час (при транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» допускается использование терморегистраторов в качестве основного средства контроля температурного режима);

— при транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля — терморегистратора.

— при хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима;

— при хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.

7.23. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП (приложение N 3 к настоящим Правилам).

7.24. Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения ИЛП осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (приложение N 2 к настоящим Правилам).

7.25. При одновременном использовании в одном объеме холодильного оборудования для хранения или транспортирования ИЛП различных типов оборудования контроля температурного режима для получения однозначного результата контроля необходимо использовать согласованное между собой и совместимое по точности контроля оборудование.

VIII. Общие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи»

8.1. На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (приложение N 3 к настоящим Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Если в оборудовании для транспортирования ИЛП имеется терморегистратор(ы), его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП. При наличии термоиндикатора на флаконе (ампуле) с импортным ИЛП контроль температурного режима хранения ИЛП осуществляется по показаниям имеющегося термоиндикатора на флаконе (ФТИ).

8.2. О типе термоиндикатора или автономного терморегистратора, используемых при транспортировании ИЛП, поставщик должен перед отправкой ИЛП письменно (например, по факсу или электронной почте) информировать грузополучателя и получить от него подтверждение (устное или письменное) возможности снятия показаний данного оборудования контроля температуры при приемке ИЛП.

8.3. Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отправления ИЛП, должен пройти инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем должна быть сделана соответствующая запись в журнале инструктажа.

8.4. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термометров в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

8.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» ежедневно два раза в день, а на четвертом уровне — в рабочие дни в специальном журнале (приложение N 2 к настоящим Правилам) отмечаются показания термоиндикаторов, размещенных в холодильных (морозильных) камерах (комнатах) и холодильниках (морозильниках), в которых хранятся ИЛП, с указанием их персонифицированного номера.

8.6. В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).

8.7. Транспортирование ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляется в термоконтейнерах. Каждый термоконтейнер обеспечивается термоиндикатором (терморегистратором), если время транспортирования превышает один час. Допускается использовать автономный термометр со встроенной электронной памятью, обладающий возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

8.8. При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием ИЛП и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении ИЛП принимается руководителем организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки ИЛП определяется условиями договора между получателем и поставщиком ИЛП.

8.9. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на первом уровне «холодовой цепи».

8.9.1. ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах (комнатах). Упаковка ИЛП в предварительно охлажденных до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах осуществляется в холодильных камерах (комнатах).

8.9.2. Перед загрузкой ИЛП в термоконтейнеры закладываются хладоэлементы. При необходимости хладоэлементы кондиционируются. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

8.9.3. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор) температурного режима в цикле контроля.

8.9.4. Организация — изготовитель ИЛП должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, позволяющий выполнять мероприятия по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, то есть ситуациях, при которых возникает угроза нарушения температурного режима хранения ИЛП (в том числе при выходе стационарного холодильного оборудования из строя, отключении электроэнергии).

8.9.5. При поставках ИЛП из-за рубежа организация — получатель ИЛП должна обеспечить соблюдение условий хранения ИЛП при осуществлении процедуры таможенного оформления. В случае длительного (более 24 часов) хранения ИЛП на таможенных складах получателю груза должно быть представлено документальное подтверждение (например, распечатка на бумажном носителе показаний терморегистраторов) соблюдения температурного режима хранения ИЛП на таможенном складе.

8.9.6. Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задержке отправления ИЛП в термоконтейнерах в пунктах погрузки/перегрузки на время, превышающее расчетное допустимое при планировании перевозки, препараты возвращаются отправителю либо, по согласованию с отправителем, помещаются в холодильную камеру (комнату), которая обеспечивает требуемый температурный режим до принятия решения о переупаковке термоконтейнеров силами отправителя препаратов. В ходе загрузки/выгрузки ИЛП в аэропортах не допускается их размещение на открытом воздухе на бетонированной площадке и укрывание от осадков в теплое время года темными непрозрачными укрывными материалами.

8.9.7. Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с ИЛП не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.

8.9.8. Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования ИЛП поставщик согласовывает с грузополучателем до их отправки, направляя указанную информацию грузополучателю письменно (например, по факсу или электронной почте) и получая от него подтверждение (устное или письменное) о возможности приема груза в указанные сроки в пункте получения, а также возможности снятия показаний приборов контроля температуры при приемке ИЛП.

8.9.9. Транспортирование осуществляется в соответствии с сопроводительными документами, требованиями к упаковке и маркировке грузов.

8.10. Устанавливаются следующие требования к организации транспортирования и хранения ИЛП на втором уровне «холодовой цепи».

8.10.1. При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в холодильную камеру (комнату). В холодильной камере (комнате) вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП.

8.10.2. Освободившиеся термоконтейнеры многократного применения по согласованию с поставщиком ИЛП возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки в соответствии с технической документацией на термоконтейнер используются на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи». Не допускается повторное использование термоконтейнеров однократного применения.

8.10.3. На втором уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах (комнатах), в холодильниках. Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне, должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на втором уровне не должна превышать шесть месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП, предназначенных для оптовой продажи, — в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до его окончания.

8.10.4. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются средствами аварийного оповещения персонала в режиме реального времени. Обеспечивается незамедлительное переключение от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

8.10.5. Для выполнения плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов).

8.10.6. Укладка ИЛП в предварительно охлажденные до температуры от +2°С до +8°С термоконтейнерах для отправки на третий уровень «холодовой цепи» осуществляется в холодильной комнате (камере).

8.10.7. В каждый из термоконтейнеров партии ИЛП, транспортируемой в адрес получателя, помещается термоиндикатор (терморегистратор). Лицом, ответственным за «холодовую цепь» на втором уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска для транспортирования ИЛП на третий и четвертый уровни при соблюдении температурного режима.

8.11. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на третьем уровне «холодовой цепи».

8.11.1. На третьем уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных камерах или в холодильниках при температуре, соответствующей требованиям нормативных документов на препараты. Длительность хранения ИЛП на третьем уровне не должна превышать трех месяцев.

Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику или использующие ИЛП. Обеспечивается незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток.

8.11.2. Транспортирование ИЛП на третий уровень осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Выгрузка поступивших ИЛП и их отгрузка на четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.

8.11.3. При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов) подтверждают, что необходимые условия транспортирования ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на третьем уровне холодильной комнаты (камеры) в помещении, где находятся холодильники (морозильники), должна поддерживаться температура не выше +20°С. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин. в этом же помещении.

8.11.4. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно контролируются показания термометров и термоиндикаторов (терморегистраторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и транспортирования ИЛП на четвертый уровень при соблюдении температурного режима.

8.11.5. Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи». Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.

8.12. Устанавливаются следующие требования к организации хранения и транспортирования ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи».

8.12.1. Все виды ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи» хранятся в холодильниках при температуре от +2°С до +8°С. В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения ИЛП не должна превышать одного месяца. В труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех месяцев. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники (морозильники) выше +27°С. Не допускается размещение холодильников (морозильников) и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

8.12.2. На четвертом уровне создается запас холодильных сумок (сверхмалых и малых термоконтейнеров), хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в термоконтейнер (термосумку) необходимо закладывать термоиндикатор для контроля температурного режима транспортирования. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до десяти минут.

8.12.3. Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом уровне, ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (приложение N 2 и приложение N 3 к настоящим Правилам).

8.12.4. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» необходимо соблюдать правила размещения ИЛП: препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

8.12.5. В морозильном отделении холодильника размещаются хладоэлементы. Не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении холодильника на четвертом уровне «холодовой цепи».

8.12.6. В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» размещаются незамороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

IX. Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

9.1. В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (приложение N 4 к настоящим Правилам).

9.2. В плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации.

9.3. В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

— порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

— порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

— места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

— порядок включения и использования системы автономного электропитания;

— транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

9.4. Для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов.

9.5. Для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций.

9.6. При подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания («шейк-тест») (приложение N 5 к настоящим Правилам).

9.7. Необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.

* Постановление Правительства Российской Федерации от 05.06.2013 N 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 24, ст. 2999).

** Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30 (ч. I), ст. 4590; N 49 (ч. I), ст. 7025; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 49 (ч. I), ст. 6339; 2014, N 26 (ч. I), ст. 3366; N 30 (ч. I), ст. 4255; 2015, N 29 (ч. I), ст. 4359).

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Давайте будем совместно делать уникальный материал еще лучше, и после его прочтения, просим Вас сделать репост в удобную для Вас соц. сеть.